Innovent Mula Kajian Fasa 3 IBI363 untuk Kanser Kolorektal Lanjut di China

SAN FRANCISCO/SUZHOU — Innovent Biologics, Inc. (HKEX: 01801) mengumumkan pesakit pertama telah menerima dos dalam kajian pivotal yang menilai IBI363 (kod R&D Takeda: TAK-928), protein gabungan bispesifik PD-1/IL-2α-biased yang berpotensi menjadi yang pertama dalam kelasnya, digabungkan dengan bevacizumab berbanding terapi pilihan penyelidik, bagi pesakit kanser kolorektal (CRC) lanjut yang refraktori atau tidak dapat menerima rawatan standard.

Ini merupakan kajian pendaftaran pivotal ketiga bagi IBI363. Kajian terdahulu termasuk kajian pivotal Fasa 2 (NCT07217301) di China bagi melanoma yang belum menerima imunoterapi (subjenis akral dan mukosa), serta kajian Fasa 3 global pelbagai pusat (NCT06797297) bagi kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) skuamosa yang resistan terhadap imunoterapi.

Kajian terbaharu (NCT07722494) ialah kajian Fasa 3 pelbagai pusat, rawak dan label terbuka yang akan mendaftarkan 550 pesakit, dengan titik akhir utama kemandirian keseluruhan (OS). Kajian dijalankan di China, di mana Innovent memegang hak pembangunan dan pengkomersialan IBI363/TAK-928. Di bawah perjanjian lesen dan kerjasama, Innovent dan Takeda membangunkan IBI363/TAK-928 secara bersama di peringkat global dan akan mengkomersialkannya bersama di Amerika Syarikat, manakala Takeda mengkomersialkannya secara eksklusif di luar AS dan Greater China.

Data kajian Fasa 1 yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan ASCO 2025 menunjukkan kadar tindak balas objektif yang disahkan (cORR) 15.1% dan kadar kawalan penyakit (DCR) 61.6% dalam kalangan 73 pesakit. Kemandirian bebas perkembangan penyakit (PFS) mencapai 4.7 bulan pada susulan median 9.9 bulan, manakala data OS masih belum matang dengan hanya 13 kejadian (17.8%). Kadar kesan sampingan berkaitan rawatan Gred 3 atau lebih tinggi ialah 35.6%, paling lazim artralgia, anemia, ruam dan hipotiroidisme.

Pada Mei 2026, gabungan itu dianugerahkan Breakthrough Therapy Designation oleh Center for Drug Evaluation (CDE) di bawah NMPA China bagi pesakit CRC lanjut microsatellite stable (MSS) atau pMMR yang mengalami perkembangan penyakit selepas dua atau lebih baris terapi standard.

Profesor Kefeng Ding dari Hospital Bersekutu Kedua Sekolah Perubatan Universiti Zhejiang berkata kanser kolorektal berada di tempat ketiga tertinggi insiden dan kedua dalam kematian di dunia, dengan kira-kira 86% kes berada dalam keadaan 'immune-desert' atau tertekan imun. "Mekanisme antitumor dwifungsi IBI363 berpotensi mengubah tumor 'sejuk' menjadi 'panas'," katanya (terjemahan).

Profesor Tao Zhang dari Union Hospital, Tongji Medical College berkata pilihan rawatan menjadi amat terhad selepas kegagalan terapi baris kedua, terutamanya bagi pesakit MSS yang kurang responsif terhadap perencat pusat pemeriksaan imun.