信达生物IBI363晚期结直肠癌3期关键研究首例患者给药

旧金山/苏州讯 — 信达生物制药（HKEX：01801）宣布，评估IBI363（武田研发代号：TAK-928）的一项关键研究已完成首例患者给药。IBI363是一款潜在同类首创的PD-1/IL-2α-biased双特异性融合蛋白，本研究以其联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗方案，用于对标准治疗耐药或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）患者。

这是IBI363启动的第三项关键注册临床研究。此前已启动的研究包括在中国开展的针对未接受过免疫治疗的黑色素瘤（肢端及黏膜亚型）的关键2期研究（NCT07217301），以及针对免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期研究（NCT06797297）。

本项研究（NCT07722494）为多中心、随机、开放标签的3期临床研究，计划入组550例患者，主要终点为总生存期（OS）。研究在中国开展，信达生物在该地区持有IBI363/TAK-928的开发和商业化权益。根据许可与合作协议，信达生物与武田将在全球共同开发IBI363/TAK-928，并在美国共同商业化；武田将在美国和大中华区以外地区独家商业化该产品。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，IBI363治疗晚期结直肠癌的1期研究数据以口头报告形式公布。联合治疗组（n=73）确认的客观缓解率（cORR）为15.1%，疾病控制率（DCR）为61.6%；中位随访9.9个月时，无进展生存期（PFS）达4.7个月；中位随访9.4个月时OS数据尚不成熟，仅观察到13例事件（17.8%）。3级及以上治疗相关不良事件发生率为35.6%，最常见为关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退，未观察到新的安全性信号。

基于更新的长期随访数据，该联合疗法于2026年5月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗品种认定，拟定适应症为经二线及以上标准治疗后进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复正常（pMMR）晚期结直肠癌。

研究主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授表示，结直肠癌在全球恶性肿瘤中发病率居第三、死亡率居第二，约86%的结直肠癌处于免疫荒漠或免疫抑制状态，对传统免疫检查点抑制剂无反应。他说，IBI363的双重抗肿瘤机制“有望将‘冷’肿瘤转变为‘热’肿瘤”。

主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授指出，晚期结直肠癌患者在二线及以后治疗失败后选择极为有限，尤其是占多数的MSS患者对现有免疫检查点抑制剂大多不敏感。